México autorizó el primer ensayo clínico con células CAR-T fabricadas en el país, una inmunoterapia que modifica células de las defensas para que reconozcan y ataquen el cáncer. La investigación evaluará una alternativa para adultos con leucemia que han agotado parte de sus opciones de tratamiento.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció la autorización el 1 de octubre. El estudio estará a cargo del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), que realizará la fabricación y administración de las células en sus instalaciones.
¿En qué pacientes se probará la terapia CAR-T?
El protocolo CARLLA-B1 evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de la terapia MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. Estos términos describen una enfermedad que reapareció después del tratamiento o que no respondió a las opciones convencionales.
La autorización permite estudiar el tratamiento en pacientes seleccionados conforme al protocolo. La terapia continúa en investigación y su aplicación está limitada a los participantes del ensayo; el anuncio no establece una fecha para ofrecerla de manera generalizada ni informa resultados clínicos de este estudio.
¿Cómo se modifican las defensas para atacar el cáncer?
El procedimiento comienza con la obtención de linfocitos T del paciente, células que forman parte del sistema inmunitario. En el laboratorio se modifican genéticamente para incorporar receptores capaces de reconocer determinadas señales en las células cancerosas y facilitar su destrucción. Las células modificadas se multiplican y posteriormente se administran al paciente.
El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos explica que esta estrategia pertenece a las terapias de transferencia de células T, que aprovechan la capacidad del sistema inmunitario para combatir tumores.
La evaluación de seguridad es una parte central de estas investigaciones. Las terapias CAR-T pueden causar síndrome de liberación de citocinas, una reacción inflamatoria que puede ser grave, así como efectos neurológicos; por ello, requieren vigilancia y atención especializada durante su administración y seguimiento.
El antecedente de 2023 y la fabricación en México
El proyecto tiene un antecedente regulatorio en febrero de 2023, cuando Cofepris entregó al hospital el primer permiso de importación de un vector lentiviral con este propósito. Esa herramienta permite introducir material genético en las células y fue un insumo para desarrollar el proceso de fabricación.
En aquel momento, la autoridad informó que el equipo trabajaba en etapas preliminares de laboratorio. El permiso para importar el vector permitió avanzar en ese desarrollo, mientras que la autorización anunciada ahora corresponde al protocolo para evaluar la terapia en pacientes.
La UANL había adelantado en 2023 que proyectaba un ensayo con 16 participantes bajo un protocolo gratuito. Esa cifra y esas condiciones correspondían al plan presentado entonces: el comunicado de octubre de 2026 no detalla el número de participantes, las fechas de reclutamiento ni las condiciones económicas del estudio autorizado.
¿La producción nacional permitirá reducir el costo?
Cofepris plantea que desarrollar capacidad de fabricación en México busca ampliar el acceso y reducir costos. Sin embargo, el anuncio no ofrece un precio por tratamiento ni una estimación del ahorro, por lo que ese beneficio permanece como un objetivo del proyecto.
La posibilidad de ampliar el acceso ya formaba parte de los planes iniciales de la UANL. En 2023, la universidad señalaba que obtener un registro sanitario y establecer mecanismos de acceso dependería del éxito de las fases clínicas, una condición que mantiene la atención en los resultados que genere la investigación.
bgpa
