La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en México el lenacapavir como profilaxis preexposición contra el VIH, una nueva alternativa que puede administrarse mediante inyecciones subcutáneas cada seis meses y que busca facilitar la prevención en personas con riesgo de adquirir el virus.

De acuerdo con un comunicado, Cofepris informó que otorgó el registro después de evaluar la evidencia disponible sobre calidad, seguridad y eficacia. Con esta decisión, México se suma a países como Estados Unidos y Brasil, además de naciones de la Unión Europea, que ya cuentan con esta alternativa preventiva.

El cambio resulta relevante porque la profilaxis preexposición, conocida como PrEP, se ha utilizado principalmente mediante medicamentos orales que requieren una toma frecuente. Lenacapavir plantea una estrategia distinta: mantener la protección con únicamente dos aplicaciones al año.

¿Qué es el lenacapavir, medicamento contra VIH?

Lenacapavir es un medicamento antirretroviral que pertenece a una clase conocida como inhibidores de la cápside del VIH. Su mecanismo interfiere con diferentes procesos que el virus necesita para reproducirse dentro de las células humanas.

La principal diferencia frente a otras opciones de PrEP es su duración. La formulación de acción prolongada permite administrar el medicamento aproximadamente cada 26 semanas, en lugar de depender de una tableta diaria.

La Organización Mundial de la Salud recomendó en 2025 ofrecer lenacapavir inyectable dos veces al año como una opción adicional de profilaxis preexposición. Uno de los argumentos es que un tratamiento de larga duración puede resultar útil para personas que enfrentan dificultades para mantener una toma diaria, ya sea por cuestiones de adherencia, estigma o acceso a los servicios de salud.

La PrEP está dirigida a personas que no viven con VIH y que pueden tener riesgo de adquirirlo. No funciona como una vacuna y tampoco sustituye el tratamiento antirretroviral utilizado por quienes ya tienen una infección por VIH.

¿Qué tan efectivo es el lenacapavir?

La evidencia más importante proviene de los estudios clínicos fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, realizados en diferentes poblaciones y regiones del mundo.

PURPOSE 1 incluyó a más de 5 mil mujeres cisgénero en Sudáfrica y Uganda. Entre las 2 mil 134 participantes que recibieron lenacapavir dos veces al año no se registró ninguna nueva infección por VIH durante el periodo principal analizado.

El resultado no significa que pueda garantizarse una protección absoluta para todas las personas fuera de un ensayo clínico, pero sí mostró una eficacia preventiva muy elevada bajo las condiciones estudiadas.

PURPOSE 2 evaluó el medicamento en hombres cisgénero, mujeres y hombres trans, así como personas no binarias que tenían relaciones sexuales con parejas asignadas hombres al nacer. En el estudio participaron más de 3 mil 200 personas de siete países, incluido México.

Entre las 2 mil 183 personas que recibieron lenacapavir se registraron solamente dos infecciones por VIH. La incidencia resultó 96% menor que la estimada en la población de referencia utilizada por los investigadores.

México participó en los ensayos de lenacapavir

Cofepris ya había autorizado en 2023 la realización en México del protocolo GS-US-528-9023, correspondiente al estudio internacional PURPOSE 2.

El ensayo evaluó la eficacia y seguridad del lenacapavir subcutáneo administrado dos veces al año en personas de 16 años o más con riesgo de adquirir VIH.

La investigación incluyó participantes de Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, por lo que nuestro país formó parte del programa clínico que posteriormente respaldó las solicitudes regulatorias del medicamento.

¿Lenacapavir tiene efectos secundarios?

Los ensayos clínicos identificaron como algunas de las reacciones más frecuentes molestias en el sitio de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.

Las reacciones locales fueron especialmente comunes. En PURPOSE 1 y PURPOSE 2 se presentaron en una proporción importante de los participantes, aunque la mayoría fueron calificadas como leves o moderadas.

Entre ellas estuvieron dolor, endurecimiento o pequeños nódulos debajo de la piel en el lugar donde se aplicó el medicamento.

Otro punto fundamental es comprobar que la persona no tenga VIH antes de comenzar lenacapavir y antes de recibir las siguientes aplicaciones.

Utilizar el medicamento como PrEP en una persona que ya adquirió VIH sin saberlo puede favorecer la aparición de resistencia, lo que podría limitar algunas opciones posteriores de tratamiento.

Por esta razón, recibir una inyección cada seis meses no elimina la necesidad de seguimiento médico ni de realizar pruebas periódicas de VIH.

¿Lenacapavir protege contra otras infecciones de transmisión sexual?

No. Lenacapavir está diseñado para disminuir el riesgo de adquirir VIH, pero no protege contra otras infecciones de transmisión sexual, como sífilis, gonorrea, clamidia o virus del papiloma humano.

La prevención del VIH se plantea actualmente mediante un modelo combinado que puede incluir PrEP, preservativos, pruebas periódicas, diagnóstico y tratamiento de infecciones de transmisión sexual y otras medidas de salud sexual.

Tampoco debe confundirse la PrEP con la profilaxis posexposición o PEP. La PrEP se utiliza antes de posibles exposiciones al VIH como una estrategia preventiva sostenida, mientras que la PEP se inicia después de una exposición de riesgo y debe comenzar lo antes posible.

¿Por qué una aplicación cada seis meses puede cambiar la prevención del VIH?

Uno de los principales retos de la PrEP oral es mantener la adherencia al tratamiento. Una persona puede comenzar con la intención de tomar correctamente las tabletas, pero posteriormente olvidar dosis, enfrentar dificultades para conseguirlas o abandonar el esquema.

Los tratamientos de acción prolongada intentan reducir esa dependencia de la toma frecuente. Con lenacapavir, la protección farmacológica puede mantenerse durante aproximadamente seis meses después de cada aplicación.

Esto podría representar una ventaja especialmente para personas que prefieren mayor privacidad sobre el uso de PrEP o que encuentran complicado tomar medicamentos regularmente.

Sin embargo, el tratamiento semestral también requiere acudir puntualmente a las siguientes aplicaciones. Retrasar una dosis puede disminuir gradualmente las concentraciones del medicamento y afectar la protección.

¿Cuándo estará disponible lenacapavir en México?

La autorización de Cofepris permite avanzar hacia la comercialización de lenacapavir en México, pero el comunicado publicado este 24 de septiembre no establece todavía una fecha de disponibilidad ni el precio que tendrá el medicamento.

Tampoco significa que vaya a comenzar automáticamente su distribución gratuita en instituciones públicas como IMSS, ISSSTE o IMSS-Bienestar.

Después de un registro sanitario pueden existir otros procesos relacionados con importación, comercialización, negociación de precios, compras públicas e incorporación a programas institucionales antes de que un medicamento llegue de manera amplia a los pacientes.