Los centros de investigación mexicanos buscan participar en etapas cada vez más tempranas del desarrollo de medicamentos, señala la reumatóloga Fedra Irazoque Palazuelos.

Para los pacientes, esa posibilidad abre una puerta a tratamientos experimentales, pero también plantea una decisión que exige entender qué se sabe de ellos y qué sigue siendo incierto.

Freda Irazoque, reumatóloga que trabaja con pacientes con lupus y nefritis lúpica en México, explica en entrevista con Excélsior en el Roche Press Day que su experiencia incluye años de trabajo en estudios fase 2 y una incorporación más reciente a la fase 1, que requiere otras condiciones de vigilancia.

“Fase 2 hacemos desde hace mucho y ya vamos a hacer fase 1”, comenta. El cambio implica mayores exigencias para los centros: “Hay que tenerlos hospitalizados a veces siete días”, explica, al describir las necesidades de observación que pueden tener algunos protocolos.

¿Qué se investiga en un ensayo fase 1?

La fase 1 es una de las primeras etapas de evaluación de un tratamiento en seres humanos. Su objetivo principal es obtener información sobre seguridad, tolerancia, dosis y efectos secundarios; también puede estudiar cómo se administra el medicamento y qué ocurre en el organismo después de recibirlo.

Esto significa que participar no equivale a recibir una terapia cuya eficacia ya está demostrada. Aunque pueden observarse señales de beneficio, todavía se investiga si el tratamiento tiene características que permitan continuar su desarrollo. El programa puede avanzar a otra fase o detenerse según los resultados.

En la fase 2 se explora con mayor profundidad si funciona para la enfermedad estudiada y se continúa evaluando su seguridad. La fase 3 suele incorporar grupos más grandes y comparar la intervención con el tratamiento estándar u otro control establecido en el protocolo.

Los participantes tampoco son iguales en todos los estudios. Algunos ensayos tempranos incluyen voluntarios sanos; en oncología pueden participar pacientes que no han mejorado con otros tratamientos. La enfermedad, el medicamento y los requisitos del protocolo determinan quién puede ingresar.

Una etapa que exige más preparación

La especialista explica que la investigación clínica se ha vuelto más especializada conforme han cambiado las terapias. Recuerda estudios con antiinflamatorios y contrasta esa experiencia con el desarrollo de medicamentos biológicos y otras intervenciones dirigidas a enfermedades y condiciones específicas.

“Se requiere una profesionalización de las enfermeras, de los coordinadores de estudio, de los subinvestigadores y de los investigadores”, afirma.

Desde su perspectiva, esa preparación ha permitido que los equipos mexicanos participen en investigaciones de moléculas innovadoras y asuman protocolos más complejos.

México ya contaba con antecedentes de fase 1 antes de esta incorporación descrita por la médica. Por ejemplo, Avimex documentó el inicio de un ensayo de la vacuna Patria en mayo de 2021; por ello, la experiencia relatada no establece el comienzo de toda la investigación de esta fase en el país.

¿Qué cambia para una persona que participa?

Un ensayo puede implicar más consultas, análisis, registros de síntomas y tiempo dedicado a la atención que el seguimiento habitual. Algunos requieren traslados o estancias hospitalarias; esas condiciones deben explicarse antes del ingreso, porque también afectan la vida cotidiana del participante y de su familia.

Irazoque describe que, en los estudios donde trabaja, los pacientes deben acudir a las visitas programadas, registrar la toma de medicamentos y avisar si presentan una infección o necesitan otro tratamiento. Los diarios electrónicos y el acompañamiento familiar, añade, pueden ser parte importante de ese seguimiento.

La posibilidad de recibir una intervención experimental debe valorarse junto con la incertidumbre. La vigilancia médica permite detectar problemas, pero no elimina todos los riesgos ni garantiza una mejoría; el consentimiento informado debe explicar tanto los posibles beneficios como los daños y las alternativas disponibles.

¿Cómo se protege a los pacientes en México?

La especialista insiste en que las personas deben conocer quién conduce el estudio y qué autorizaciones lo respaldan, la revisión por Cofepris y los comités de ética e investigación como elementos que el paciente debe identificar antes de aceptar su participación.

El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud exige explicar los objetivos, procedimientos, riesgos, beneficios esperados y alternativas. Además, reconoce el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento, sin perjudicar la continuidad del cuidado y tratamiento.

Antes de firmar, conviene preguntar qué procedimientos son experimentales, cuántas visitas habrá, quién atenderá una complicación y qué gastos cubrirá el estudio. El reglamento también contempla información sobre la atención por daños directamente causados por la investigación y establece que los gastos adicionales sean absorbidos por su presupuesto.

Otra pregunta es qué ocurrirá al terminar. Irazoque señala que algunos patrocinadores ofrecen continuidad del medicamento hasta su comercialización.

Los tiempos de autorización también cuentan

La médica identifica los trámites como uno de los obstáculos para abrir investigaciones. Según su experiencia, desde que se propone un estudio hasta que se aprueba pueden pasar varios meses; menciona casos de alrededor de ocho meses, aunque aclara que otros avanzan con mayor rapidez.

La doctora reconoce también mejoras por la digitalización y señala que las demoras también dependen de la documentación del patrocinador y de las aclaraciones solicitadas por la autoridad.

Para quienes evalúan participar, la información debe acompañar todo el proceso, desde la invitación hasta el seguimiento.

bgpa